Home / Featured / Το σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του FDA επιβεβαιώνει την ασφάλεια των PCSK9 αναστολέων

Το σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του FDA επιβεβαιώνει την ασφάλεια των PCSK9 αναστολέων

Το σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του FDA επιβεβαιώνει την ασφάλεια των PCSK9 αναστολέων

Στις 27 Ιουλίου του 2022 δημοσιεύθηκαν από το σύστημα αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών του FDA (Food and Drug Administration’s adverse event reporting system- FAERS) τα αποτελέσματα της πιο πρόσφατης ανάλυσης δεδομένων ασφάλειας των PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) αναστολέων, τα οποία επιβεβαίωσαν την ασφάλεια της χορήγησής τους στην καθημερινή κλινική πρακτική.

Ειδικότερα, η ανάλυση συμπεριέλαβε δεδομένα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών των PCSK9 αναστολέων από 1 Ιουλίου 2015 έως 31 Μαρτίου 2021. Συνολικά, 31.475 ανεπιθύμητα συμβάντα καταγράφηκαν από τη χρήση των φαρμάκων alirocumab και evolocumab, με προεξάρχοντα τα ακόλουθα: τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, γριπώδης συνδρομή, άλγος και μυαλγίες.

Σύμφωνα με μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που έλαβαν alirocumab ή evolocumab, ο κίνδυνος νευροεκφυλιστικών νοσημάτων, ανόδου των ηπατικών ενζύμων, ραβδομυόλυσης και νεοεμφανισθέντος σακχαρώδη διαβήτη δεν αυξήθηκε με τη χορήγηση αυτών των φαρμάκων.

Πηγές:
https://www.pcsk9forum.org/more-reassurance-on-the-safety-of-pcsk9-inhibitors/

Ji C, Bai J, Zhou J, et al. Adverse event profiles of PCSK9 inhibitors alirocumab and evolocumab: Data mining of the FDA adverse event reporting system. Br J Clin Pharmacol 2022; doi: 10.1111/bcp.15460 PUBMED
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35818959/

Mulder JWCM, et al. Efficacy and safety of PCSK9-inhibitors: a systematic review and meta-analysis of real-world data. Presented at the 90th EAS Congress, 22-25 May, Milan, Italy
https://www.pcsk9forum.org/real-world-use-of-pcsk9-inhibitors-latest-insights/

Guedeney P, Giustino G, Sorrentino S, et al. Efficacy and safety of alirocumab and evolocumab: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J 2019;ehz430. PUBMED
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31270529/

Guedeney P, Sorrentino S, Giustino G, et al. Indirect comparison of the efficacy and safety of alirocumab and evolocumab: a systematic review and network meta-analysis. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother 2021;7:225-35. PUBMED
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32275743/

Newsletter

Top