O Aμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση της ριβαροξαμπάνης (Χarelto®) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση επαναιμάτωσης κάτω άκρων λόγω συμπτωματικής Περιφερικής Αρτηριακής Νόσου των κάτω άκρων
Στις 24 Αυγούστου 2021 ο Aμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] ενέκρινε την προσθήκη της ριβαροξαμπάνης (Χarelto®) (2.5 mg, δύο φορές ημερησίως) επιπρόσθετα της ήδη λαμβανόμενης ασπιρίνης (100 mg, 1 φορά ημερησίως) στη θεραπεία της Περιφερικής Αρτηριακής Νόσου των κάτω άκρων (PAD) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση επαναιμάτωσης λόγω συμπτωματικής PAD. Η έγκριση στηρίχθηκε στα αποτελέσματα της μελέτης VOYAGER PAD (Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Reducing the Risk of Major Thrombotic Vascular Events in Subjects With Symptomatic Peripheral Artery Disease Undergoing Peripheral Revascularization Procedures of the Lower Extremities). Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη στην οποία 6.564 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση επαναιμάτωσης λόγω συμπτωματικής PAD τυχαιοποιήθηκαν σε ριβαροξαμπάνη ή εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα στην ήδη λαμβανόμενη ασπιρίνη. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η ριβαροξαμπάνη μείωσε κατά 15% τον κίνδυνο εμφάνισης του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου [οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΟΕΜ), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ), καρδιαγγειακός θάνατος, οξεία ισχαιμία κάτω άκρου και μείζονας ακρωτηριασμός κάτω άκρου αγγειακής αιτιολογίας] (hazard ratio: 0.85, 95% confidence interval [CI], 0.76 – 0.96; P=0.009) (μέσος χρόνος παρακολούθησης ~ 3 έτη). Μείζον αιμορραγικό επεισόδιο σύμφωνα με τα κριτήρια ΤΙΜΙ (Thrombolysis in Myocardial Infarction) παρουσιάστηκε σε 62 ασθενείς στην ομάδα των ασθενών που ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη έναντι 44 στο εικονικό φάρμακο (hazard ratio: 1.43, 95% CI, 0.97 to 2.10; P=0.07).
Πηγές:
1) https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2000052
2) https://www.healio.com/news/cardiology/20210824/fda-grants-expanded-indication-for-rivaroxaban-related-to-pad-population
3) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02504216