Home / Featured / Newsletter 19/01/2022: Η χορήγηση του ενδοφλέβιου καρβοξυμαλτοζικού σιδήρου έλαβε έγκριση για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας σε παιδιά από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)

Newsletter 19/01/2022: Η χορήγηση του ενδοφλέβιου καρβοξυμαλτοζικού σιδήρου έλαβε έγκριση για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας σε παιδιά από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)

Στις 17 Δεκεμβρίου 2021 ανακοινώθηκε η έγκριση της χορήγησης ενδοφλέβιας σιδηροθεραπείας με καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο  από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας σε παιδιά ηλικίας ≥ 1 έτους με δυσανεξία ή ανεπαρκή απόκριση στην από του στόματος λήψη σιδήρου. H ασφάλεια του φαρμάκου στηρίχθηκε στα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής 1VIT17044 [A Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Intravenous Ferric Carboxymaltose in Pediatric Patients With Iron Deficiency Anemia) (NCT03523117)]. Στη μελέτη αυτή, 40 παιδιατρικοί ασθενείς (10 ασθενείς ηλικίας 1- 12 ετών, 30 ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών)  με δυσανεξία ή ανεπαρκή απόκριση στην από του στόματος λήψη σιδήρου έλαβαν ενδοφλέβια καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο  15 mg/kg (μέγιστη δόση: 750 mg) την 1η ημέρα και 7 ημέρες αργότερα (μέγιστη συνολική δόση: 1500 mg). Η ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου επέφερε αύξηση της αιμοσφαιρίνης [Μέθοδος Ελαχίστων Τετραγώνων (Μ.Ε.Τ): 2.22 (95% CI: 1.69 – 2.75)], όπως αυτή μετρήθηκε την 35η ημέρα, 30% υψηλότερη συγκριτικά με την από του στόματος αγωγή [Μ.Ε.Τ: 1.92 (95% CI: 1.43 – 2.41)]. Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υποφωσφαταιμία, τοπική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, κεφαλαλγία, εξάνθημα και επεισόδια εμέτου στο 4% του πληθυσμού της μελέτης.

Πηγές:
1)https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03523117
2)https://www.empr.com/home/news/injectafer-approval-expanded-to-pediatric-patients-with-iron-deficiency-anemia/

Top