Η νταπαγλιφλοζίνη (Forxiga®) έλαβε έγκριση στην Ευρώπη για τη θεραπεία της Χρόνιας Νεφρικής Νόσου ανεξάρτητα από την παρουσία σακχαρώδη διαβήτη
Στις 10 Αυγούστου 2021 ανακοινώθηκε η έγκριση της νταπαγλιφλοζίνης (Forxiga®) στην Ευρώπη για τη θεραπεία της Χρόνιας Νεφρικής Νόσου (ΧΝΝ) σε ασθενείς με ή χωρίς Σακχαρώδη Διαβήτη (ΣΔ). Πρόκειται για το πρώτο φάρμακο της κατηγορίας των αναστολέων συμμεταφοράς γλυκόζης-νατρίου [Sodium-glucose Co-transporter-2 (SGLT2) Inhibitors] που λαμβάνει έγκριση για τη θεραπεία της ΧΝΝ. Η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [European Medicines Agency (ΕΜΑ)] ακολούθησε την έγκριση του φαρμάκου από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (U.S. Food and Drug Administration [FDA]) τον Απρίλιο 2021.
Οι υπόλοιπες ενδείξεις της νταπαγλιφλοζίνης στην Ευρώπη είναι: 1) Θεραπεία ΣΔτ2 και 2) Θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας (ΚΑ) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης [Heart failure with reduced ejection fraction-(HFrEF)] ανεξάρτητα από την παρουσία ή όχι ΣΔ.
Η μελέτη που βασίστηκε η νέα ένδειξη της νταπαγλιφλοζίνης είναι η DAPA-CKD (A Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease) που συμπεριέλαβε 4.304 ασθενείς με ΧΝΝ (67,5% των ασθενών είχαν ΣΔτ2). Η έκπτωση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης [estimated Glomerular filtration rate (eGFR)] κατά 50%, η πρόοδος σε τελικού σταδίου ΧΝΝ και ο θάνατος σχετιζόμενος με καρδιαγγειακή ή νεφρική νόσο αποτέλεσαν το σύνθετο καταληκτικό σημείο της μελέτης. Η χορήγηση της νταπαγλιφλοζίνης μείωσε τον σχετικό κίνδυνο του σύνθετου καταληκτικού σημείου κατά 39% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης: 2,4 έτη). Ειδικότερα, 197 από τους 2.152 ασθενείς που έλαβαν νταπαγλιφλοζίνη εμφάνισαν τουλάχιστον ένα από τα σύνθετα καταληκτικά συμβάντα σε σύγκριση με 312 από τους 2.152 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR: 0,61, 95% CI: 0,51-0,72, p<0,001). Επιπρόσθετα, η χορήγηση νταπαγλιφλοζίνης μείωσε κατά 29% το σχετικό κίνδυνο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και τον αριθμό των νοσηλειών λόγω απορρύθμισης ΚΑ (HR: 0,71, 95% CI: 0,55-0,92, p=0,009).
Πηγές:
1) https://www.medscape.com/viewarticle/956345
2) https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2024816