Έγκριση από τον FDA της εμπαγλιφλοζίνης για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης
Στις 24 Φεβρουαρίου 2022, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την εμπαγλιφλοζίνη για τη μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο και νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF).
Η εμπαγλιφλοζίνη έχει εγκριθεί από τον FDA το 2014 ως αντιδιαβητική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ενώ μετέπειτα εγκρίθηκε για τη μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και αργότερα για τη μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο και νοσηλεία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) ανεξάρτητα της παρουσίας σακχαρώδη διαβήτη.
Η πλέον πρόσφατη έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης EMPEROR-PRESERVED. Σε αυτή τη μελέτη, 5.988 ασθενείς (μέση ηλικία, 72 έτη, 45% γυναίκες, 49% με σακχαρώδη διαβήτη) με καρδιακή ανεπάρκεια NYHA II-IV HF και κλάσμα εξωθήσεως ≥40% τυχαιοποιήθηκαν σε εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ημερησίως ή εικονικό φάρμακο. Η κύρια έκβαση της μελέτης ήταν ο καρδιαγγειακός θάνατος ή η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια. Κατά τη διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 26,2 μηνών, η πρωτογενής έκβαση εμφανίστηκε στο 13,8% της ομάδας της εμπαγλιφλοζίνης σε σύγκριση με το 17,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (HR = 0.79; 95% CI: 0.69-0.9, p <0.0003, NNT= 31). Αυτό το όφελος αποδόθηκε κυρίως στον χαμηλότερο κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια (HR = 0.71; 95% CI: 0.6-0.83). Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια σε ασθενείς με και χωρίς σακχαρώδη διαβήτη και δεν διέφεραν ανάλογα με τις τιμές του κλάσματος εξώθησης.
Τα ευρήματα αυτά αντιπροσωπεύουν την πρώτη κλινική δοκιμή που ανέδειξε αδιαμφισβήτητο όφελος οποιουδήποτε φαρμάκου σε μείζονα συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με HFpEF. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.