Έγκριση της ριβαροξαμπάνης για τη θεραπεία και πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε παιδιατρικούς ασθενείς
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την από του στόματος ριβαροξαμπάνη (Xarelto®) για τη θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και τη μείωση του κινδύνου επανεμφάνισής της σε παιδιατρικούς ασθενείς (έως 18 ετών) που έχουν λάβει για τουλάχιστον 5 ημέρες ενέσιμη ή ενδοφλέβια αντιθρομβωτική θεραπεία. Εκτός από χάπι, το φάρμακο είναι πλέον διαθέσιμο και σε πόσιμο εναιώρημα.
Ο FDA ενέκρινε επίσης τη ριβαροξαμπάνη για την πρόληψη εμφάνισης θρόμβων σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με συγγενή καρδιακή νόσο μετά την επέμβαση Fontan.
Η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης για τη θεραπεία και τη μείωση του κινδύνου υποτροπιάζουσας ΦΘΕ μελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιβεβαιωμένη ΦΘΕ. Μετά από μια αρχική περίοδο, 500 παιδιατρικοί ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε ριβαροξαμπάνη είτε φάρμακα τυπικής φροντίδας για 3 μήνες (ή 1 μήνα για παιδιά μικρότερα των 2 ετών με ΦΘΕ σχετιζόμενη με κεντρικό φλεβικό καθετήρα). Στο τέλος της μελέτης, το 1,2% των ασθενών στο σκέλος της ριβαροξαμπάνης είχαν σημεία ή συμπτώματα υποτροπιάζουσας ΦΘΕ σε σύγκριση με το 3,0% των ασθενών στην ομάδα τυπικής φροντίδας.
Η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης για την πρόληψη θρόμβων αίματος μετά την επέμβαση Fontan μελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 8 ετών με συγγενή καρδιακή νόσο που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση Fontan. Στο μέρος Α της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν ριβαροξαμπάνη για 1 έτος και στο μέρος B, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ριβαροξαμπάνη ή ασπιρίνη για 1 έτος. Στο τέλος της μελέτης, το 8,3% των ασθενών στο μέρος Α (που όλοι έλαβαν rivaroxaban) εμφάνισαν θρόμβο. Στο μέρος Β, το 1,6% των ασθενών που έλαβαν ριβαροξαμπάνη εμφάνισαν θρόμβο σε σύγκριση με το 8,8% των ασθενών που έλαβαν ασπιρίνη.
Η ριβαροξαμπάνη δεν μελετήθηκε και δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών που γεννήθηκαν πρόωρα (γέννηση <37 εβδομάδες), έχουν λάβει τροφή από το στόμα για <10 ημέρες ή ζυγίζουν <2,6 kg. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό μείζονα αιμορραγία ή με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο φάρμακο. Η πρώιμη διακοπή οποιασδήποτε από του στόματος αντιπηκτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένης της ριβαροξαμπάνης, χωρίς τη μετάβαση σε εναλλακτική αντιπηκτική αγωγή αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριβαροξαμπάνης στα παιδιά περιλαμβάνουν αιμορραγία, βήχα, έμετο και εικόνα γαστρεντερίτιδας.