Home / Featured / Newsletter 15/12/2021 | Η εβδομαδιαία χορήγηση της σεμαγλουτίδης (Wegovy®) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP του ΕΜΑ για τη μείωση του σωματικού βάρους

Newsletter 15/12/2021 | Η εβδομαδιαία χορήγηση της σεμαγλουτίδης (Wegovy®) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP του ΕΜΑ για τη μείωση του σωματικού βάρους

Η εβδομαδιαία χορήγηση της σεμαγλουτίδης (Wegovy®) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP του ΕΜΑ για τη μείωση του σωματικού βάρους

Στις 11 Νοεμβρίου 2021 ανακοινώθηκε η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής για τα Ιατρικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη χορήγηση της σεμαγλουτίδης (Wegovy®, Novo Nordisk) για τη μείωση του σωματικού βάρους (ΣΒ) σε ασθενείς με παχυσαρκία [αρχικός δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) ≥ 30 kg/m2] ή ασθενείς υπέρβαρους [αρχικός ΔΜΣ ≥ 27 kg/m2] με τουλάχιστον μία επιπλοκή σχετιζόμενη με το αυξημένο ΣΒ, όπως αρτηριακή υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) ή καρδιαγγειακή νόσο.

Η θετική γνωμοδότηση στηρίχθηκε στα ευρήματα των  μελετών STEP (STEP 1, STEP 2, STEP 3, STEP 4) (Semaglutide Treatment Effect in People With Obesity) τα αποτελέσματα των οποίων επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα της σεμαγλουτίδης στη μείωση του ΣΒ κατά 17-18%, μείωση ισοδύναμη εκείνη των  επεμβάσεων βαριατρικής.

Ειδικότερα,

STEP 1: Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία 1961 ασθενείς με παχυσαρκία [αρχικός ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2] ή υπέρβαροι [αρχικός ΔΜΣ ≥ 27 kg/m2] με τουλάχιστον μία επιπλοκή σχετιζόμενη με το αυξημένο ΣΒ, όπως αρτηριακή υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, αποφρακτική υπνική άπνοια ή καρδιαγγειακή νόσο, χωρίς ΣΔ, τυχαιοποιήθηκαν σε εβδομαδίαια υποδόρια χορήγηση σεμαγλουτίδης 2.4 mg ή placebo (follow-up: 68 εβδομάδες). Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η χορήγηση σεμαγλουτίδης επέφερε μείωση του ΣΒ κατά 14.9% ενώ το placebo κατά 2.4% (μέση διαφορά μείωσης: 95% confidence interval [CI], −13.4 έως −11.5, P<0.001).

STEP 2: Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ στην οποία 611 ασθενείς με ΔΜΣ ≥ 27 kg/m2 και ΣΔτ2 (HbA1c: 7-10%) τυχαιοποιήθηκαν σε εβδομαδίαια υποδόρια χορήγηση σεμαγλουτίδης 2.4 mg ή placebo (follow-up: 68 εβδομάδες). Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η χορήγηση σεμαγλουτίδης 2.4 mg  μείωσε το ΣΒ κατά 9.6%, ενώ το placebo κατά 3.4% στους ασθενείς με ΣΔτ2.

STEP 3:  Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ στην οποία 1.210 ασθενείς με παχυσαρκία [αρχικός ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2] ή υπέρβαροι [αρχικός ΔΜΣ ≥ 27 kg/m2] με τουλάχιστον μία επιπλοκή σχετιζόμενη με το αυξημένο ΣΒ, όπως αρτηριακή υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, αποφρακτική υπνική άπνοια ή καρδιαγγειακή νόσο, χωρίς ΣΔ, τυχαιοποιήθηκαν σε εβδομαδίαια υποδόρια χορήγηση σεμαγλουτίδης 2.4 mg ή 1.0 mg ή placebo (follow-up: 68 εβδομάδες). Tην 68η εβδομάδα, η σεμαγλουτίδη 2.4 mg συσχετίσθηκε με μείωση ΣΒ κατά 16%, ενώ το placebo κατά 5.7% (μέση διαφορά μείωσης 10.3% [95% CI, −12.0 έως −8.6], P < .001).

STEP 4: Πρόκειται για τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, στην οποία συμμετείχαν 803 ασθενείς με παχυσαρκία [αρχικός ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2] ή υπέρβαροι [αρχικός ΔΜΣ ≥ 27 kg/m2] με τουλάχιστον μία επιπλοκή σχετιζόμενη με το αυξημένο ΣΒ (αρτηριακή υπέρταση, αποφρακτική υπνική άπνοια, δυσλιπιδαιμία ή καρδιαγγειακή νόσο χωρίς ΣΔ) και έγινε έναρξη αγωγής με σεμαγλουτίδη (σταδιακή αύξηση της δόσης ανά 4 εβδομάδες: 0.25 mg à 0.5 mg à 1 mg à 1.7 mg à 2.4 mg). Κατά την 20η εβδομάδα, όσοι ασθενείς ελάμβαναν σεμαγλουτίδη 2.4 mg τυχαιοποιήθηκαν σε σεμαγλουτίδη 2.4 mg ή placebo. H χορήγηση σεμαγλουτίδης επέφερε μείωση του ΣΒ κατά 10.6% αρχικά τις πρώτες 20 εβδομάδες και επιπρόσθετη μείωση κατά 7.9% σε όσους συνέχισαν να λαμβάνουν σεμαγλουτίδη έως την 68η εβδομάδα, ενώ κατά την 68η εβδομάδα το ΣΒ αυξήθηκε κατά 6.9% στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε placebo την 20η εβδομάδα (μέση διαφορά μείωσης: −14.8 [95% CI, −16.0 έως −13.5] P < .001).

Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες της σεμαγλουτίδης ήταν οι γαστρεντερικές διαταραχές σύμφωνα με τα αποτελέσματα και των 4 μελετών. Η θετική γνωμοδότηση για τη σεμαγλουτίδη 2.4 mg στη μείωση του ΣΒ ακολούθησε την έγκριση της σεμαγλουτίδης 0.5 mg και 1.0 mg (Ozempic®, Novo Nordisk) στη θεραπεία του ΣΔτ2 στην Ευρώπη και τις Η.Π.Α. Αναμένεται η τελική απόφαση του EMA.

Πηγές:
1) https://www.medscape.com/viewarticle/963027
2) Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, et al. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. New England Journal of Medicine. 2021;384(11):989-1002.
3) Davies M, Færch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, et al. Semaglutide 2·4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2021;397(10278):971-84.
4) Wadden TA, Bailey TS, Billings LK, Davies M, Frias JP, Koroleva A, et al. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(14):1403-13.
5) Rubino D, Abrahamsson N, Davies M, Hesse D, Greenway FL, Jensen C, et al. Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 4 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(14):1414-25.

Newsletter

Top