Η εταιρεία Kowa Research Institute, Inc. ανακοίνωσε την απόφασή της να μην συνεχίσει την κλινική μελέτη φάσης 3 PROMINENT
Η εταιρεία Kowa Research Institute, Inc. ανακοίνωσε την απόφασή της να μην συνεχίσει την κλινική μελέτη φάσης 3 PROMINENT, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις του συμβουλίου παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων (DSMB). Σύμφωνα με την ανασκόπηση μιας προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, το DSMB κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν απίθανο να επιτευχθεί. Δεν εκφράστηκαν αξιοσημείωτες ανησυχίες για την ασφάλεια του φαρμάκου. Η Kowa Research Institute, Inc. θα διερευνήσει την εφαρμογή της θεραπείας με πεμαφιμπράτη σε άλλες ασθένειες, όπως τη μη αλκοολική λιπώδη νόσο του ήπατος (NAFLD) και τη μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (NASH).
Τα πλήρη δεδομένα από τη δοκιμή θα παρουσιαστούν σε μελλοντικό συνέδριο.
Σχετικά με την πεμαφιπράτη
Η πεμαφιπράτη είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός και εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα SPPARMα. Η Kowa κυκλοφόρησε την πεμαφιπράτη για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας στην Ιαπωνία με την επωνυμία PARMODIA®.
Σχετικά με τη μελέτη
Η μελέτη PROMINENT ήταν μια διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη δοκιμή με 850 κέντρα σε 24 χώρες. Η δοκιμή έχει καταχωρηθεί στο ClinicalTrials.gov (NCT03071692). Ο πρωταρχικός της στόχος ήταν να διερευνήσει εάν η πεμαφιμπράτη μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ήπια έως μέτρια υπερτριγλυκεριδαιμία και χαμηλά επίπεδα HDL-C που ελάμβαναν θεραπεία με στατίνες. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης συμπεριέλαβε το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, το μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, τη στεφανιαία επαναγγείωση και τον καρδιαγγειακό θάνατο.
