O FDA ενέκρινε τη βεξαγλιφλοζίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2

O Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη βεξαγλιφλοζίνη (Brenzavvy, TheracosBio) για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες.

Η άπαξ χορήγηση 20 mg ημερησίως της βεξαγλιφλοζίνης ενδείκνυται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αλλά όχι τύπου 1. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) >30 mL/min/1,73m ².

Η έγκριση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα 23 κλινικών δοκιμών με περισσότερους από 5.000 συμμετέχοντες και περισσότερους από 300 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο σταδίου 3 (eGFR 30-60 mL/min/1,73 m²).

Στις μελέτες φάσης 3, η βεξαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και της γλυκόζης νηστείας στις 24 εβδομάδες ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη και άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.

Προκάλεσε επίσης μέτριες μειώσεις στο σωματικό βάρος και στη συστολική αρτηριακή πίεση των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη.

Στην κλινική δοκιμή καρδιαγγειακής αποτελεσματικότητας Bexagliflozin Efication and Safety Trial (BEST), το φάρμακο πέτυχε τους στόχους αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου και έδειξε μη κατωτερότητα για τη σύνθετη έκβαση του καρδιαγγειακού θανάτου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της ασταθούς στηθάγχης (HR: 0.79 (95% CI: 0.56-1.09).Όπως και με άλλους SGLT2 αναστολείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν κετοξέωση, ακρωτηριασμό κάτω άκρων, μείωση ενδαγγειακού όγκου, πυελονεφρίτιδα, γάγγραινα Fournier, μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων και υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιούνται με ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα που επάγουν την έκκριση της ινσουλίνης.

ΠΗΓΗ