Home / Newsletter / Newsletter 05/05/2021 | Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει τη χρήση του icosapent ethyl | Το dasiglucagon (Zegalogue®) λαμβάνει έγκριση από τον FDA

Newsletter 05/05/2021 | Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει τη χρήση του icosapent ethyl | Το dasiglucagon (Zegalogue®) λαμβάνει έγκριση από τον FDA

Έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χρήση του icosapent ethyl για μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου

Στις 30/3/2021 το Icosapent ethyl (Vazkepa®, Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited) έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ενήλικες υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν θεραπεία με στατίνη, εμφανίζουν αυξημένα τριγλυκερίδια (>150 mg/dL) και έχουν επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο ή διαβήτη με τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη REDUCE-IT [1], στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς που είχαν υψηλό κίνδυνο εμφράγματος, εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλου μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού επεισοδίου (MACE), παρά το γεγονός ότι λάμβαναν αγωγή με στατίνη. Οι ασθενείς είχαν LDL-C μεταξύ 41-100 mg/dL υπό θεραπεία με στατίνη, τριγλυκερίδια μεταξύ 135-499 mg/dL και επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο ή σακχαρώδη διαβήτη και τουλάχιστον έναν ακόμη παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε icosapent ethyl (4 g ημερησίως) ή εικονικό φάρμακο. Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν περίπου 5 έτη. Τα αποτελέσματα έδειξαν μείωση του σχετικού κινδύνου εμφάνισης μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού επεισοδίου (MACE) κατά 25% με icosapent ethyl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (P<0,001).

Οι Κατευθυντήριες Οδηγίες Αντιμετώπισης Δυσλιπιδαιμίας ESC/EAS 2019 προτείνουν τη χρήση icosapent ethyl σε ασθενείς υψηλoύ κινδύνου υπό θεραπεία με στατίνη [2].

Πηγές
1. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.
2. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemias: Lipid modification to reduce cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2019;290:140-205. doi:10.1016/j.atherosclerosis.2019.08.014
3.https://pace-cme.org/2021/03/30/european-commission-approval-for-icosapent-ethyl-to-reduce-cv-risk/?cid=003w000001M8Mt0AAF

 


Το dasiglucagon (Zegalogue®) έλαβε έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία σοβαρής υπογλυκαιμίας 

Στις 23 Μαϊου 2021, η χορήγηση dasiglucagon (Zegalogue® 0.6 mg/0.6 mL, Zealand Pharma) έλαβε έγκριση για τη θεραπεία σοβαρής υπογλυκαιμίας σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 ετών, καθώς και σε ενήλικες με διαβήτη.
To dasiglucagon χορηγείται υποδορίως και διατίθεται σε προγεμισμένες πένες μίας χρήσης οι οποίες διατηρούνται για 36 μήνες στο ψυγείο και για 12 μήνες σε θερμοκρασία δωματίου. Η έγκριση του FDA στηρίχθηκε στα αποτελέσματα 3 τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών μελετών στις οποίες χορηγήθηκαν υποδορίως dasiglucagon 0.6 mg, placebo ή γλυκαγόνη 1.0 mg (κλινική δοκιμή Α και κλινική δοκιμή C) σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου Ι (ΣΔ τ.Ι) μετά από ελεγχόμενη πρόκληση υπογλυκαιμίας με ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης. Στις δοκιμές Α και Β συμμετείχαν ενήλικες, ενώ στη κλινική δοκιμή C παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 6-17 ετών. Πρωτογενές καταληκτικό σημείο και των 3 δοκιμών ήταν ο χρόνος διόρθωσης της υπογλυκαιμίας (όπως ορίστηκε η αύξηση της γλυκόζης στο πλάσμα κατά 20 mg/dL) από τη στιγμή της χορήγησής τους χωρίς επιπρόσθετες παρεμβάσεις για τα επόμενα 45 λεπτά. Κλινική δοκιμή Α (NCT03378635): 170 ασθενείς (μέση ηλικία 39.0 ετών, μέση διάρκεια διαβήτη 20.0 έτη) τυχαιοποιήθηκαν σε dasiglucagon, placebo και γλυκαγόνη με αναλογία 2:1:1.
Ο διάμεσος χρόνος διόρθωσης της υπογλυκαιμίας ήταν 10 λεπτά σε όσους χορηγήθηκε dasiglucagon, 40 λεπτά στο placebo και 12 λεπτά σε όσους χορηγήθηκε γλυκαγόνη.  Κλινική δοκιμή Β (NCT03688711): 45 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε dasiglucagon και placebo με αναλογία 3:1 (μέση ηλικία 41.0 έτη, μέση διάρκεια διαβήτη 22.5 έτη). Ο διάμεσος χρόνος διόρθωσης της υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά λιγότερος σε όσους χορηγήθηκε dasiglucagon (10 λεπτά)συγκριτικά με το placebo (35 λεπτά).Κλινική δοκιμή C (NCT03667053): 42 παιδιά (μέση διάρκεια διαβήτη 5.9 έτη) ηλικίας 6-17 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε dasiglucagon, placebo και γλυκαγόνη. Ο διάμεσος χρόνος διόρθωσης της υπογλυκαιμίας ήταν 10 λεπτά σε όσα χορηγήθηκε dasiglucagon, 30 λεπτά στο placebo και 10 λεπτά σε όσα χορηγήθηκε γλυκαγόνη.  Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥2%) που σχετίζονται με το dasiglucagon είναι οι ακόλουθες: ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, διάρροια και άλγος τοπικά στο σημείο της ένεσης. Η χορήγηση  αντενδείκνυται σε ασθενείς με ινσουλίνωμα και φαιοχρωμοκύτωμα.

Πηγές: 
1.https://www.medscape.com/viewarticle/947962
2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214231s000lbl.pdf  

 

Top