Η Novo Nordisk ανακοίνωσε την απόφαση να σταματήσει πρώιμα την κλινική δοκιμή FLOW [επίδραση της σεμαγλουτίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου στην εξέλιξη της νεφρικής δυσλειτουργίας σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔ2) και χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ)].
Η απόφαση για διακοπή της μελέτης βασίζεται σε σύσταση της ανεξάρτητης Επιτροπής Επιτήρησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee, DMC) εξαιτίας των αποτελεσμάτων μίας ενδιάμεσης ανάλυσης αποτελεσματικότητας που πληρούσαν προκαθορισμένα κριτήρια για την πρόωρη διακοπή της μελέτης.
Σχετικά με τη μελέτη FLOW
Η μελέτη FLOW είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, δοκιμή ανωτερότητας που συγκρίνει την ενέσιμη σεμαγλουτίδη 1.0 mg με εικονικό φάρμακο για την πρόληψη της εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και του κινδύνου νεφρικής και καρδιαγγειακής θνητότητας σε άτομα με ΣΔ2 και ΧΝΝ. Στη μελέτη συμμετέχουν 3.534 άτομα από 28 χώρες και περισσότερα από 400 ερευνητικά κέντρα.
Η μελέτη FLOW ξεκίνησε το 2019.
Ο βασικός στόχος της FLOW είναι να δείξει την επιβράδυνση στην εξέλιξη της ΧΝΝ και τη μείωση του κινδύνου νεφρικής και καρδιαγγειακής θνητότητας. Το σύνθετο πρωτογενές καταληκτικό σημείου αποτελείται από: εμμένουσα ≥50% μείωση του eGFR σε σύγκριση με την αρχική τιμή, εμμένουσα eGFR (CKD-EPI) <15 mL/min/1,73 m2, έναρξη χρόνιας θεραπείας νεφρικής υποκατάστασης (αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού), θάνατος από νεφρική νόσο ή θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο.
ΣΥΝΤΑΚΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ
Χ. Μπουτάρη
Ειδικός Παθολόγος, Ιπποκράτειο Γ. Ν. Θεσσαλονίκης
Φ. Μπάρκας
Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας, Τμήμα Ιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων
Συντονιστής
Ε. Λυμπερόπουλος
Καθηγητής Παθολογίας – Μεταβολικών Νοσημάτων
Ιατρικής Σχολής Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών
